基因扩增领域申请实验室国家认可对环境和设备的要求

一、设施和环境条件 

1. 实验室原则上分四个分隔开的工作区域： 

（a） 试剂贮存和准备区； 

（b） 标本制备区； 

（c） 扩增区； 

（d） 扩增产物分析区。 

如使用自动分析仪（扩增产物闭管检测），（c）和（d）区可合并。 

上述每个区域应有充分空间以保证： 

（a） 样本处置符合分析前、后样本分区放置； 

（b） 仪器放置符合维修和操作要求； 

（c） 标本制备区放置生物安全柜、离心机和冰箱等仪器设备； 

（d） 打印检验报告时交叉污染的控制。 

2. 应实施安全风险评估，应针对各工作区制定针对性的防护措施及合适的警告。 

3. 实验室各分区应配置固定和移动紫外线灯，波长为254nm，照射时离实验台的高度一般为60～90cm。标本制备区应配置二级生物安全柜。 

4. 应依据所用分析设备和实验过程对环境温、湿度的要求，制定温湿度控制要求并记录。 

应依据用途（如：RNA检测用水），制定适宜的水质标准（如：应除RNase），并定期检测。 

5. 基因扩增检验各工作区域应有明确的标记，不同工作区域内的设备、物品不能混用。进入各工作区域应按照单一方向进行，即试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区。 

不同的工作区域宜使用不同的工作服（如不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不能将工作服带出。 

6. 应有限制进入的标志和措施。 

7. 应有足够的、温度适宜的储存空间（如冰箱），用以保存临床样品和试剂，设置目标温度和允许范围，并记录。应有温度失控时的处理措施，并记录。 

8. 应有指定的内务管理人员（如保洁人员），应有地面、台面的维护、清洁和消毒计划及相关的记录。 

二、实验室设备 

1. 如从事RNA的检测，应配备高速冷冻离心机。在使用PCR-ELISA方法检测扩增产物时，应配置洗板机并使用洗板机洗板。一次性的加样器吸头应带有滤芯。 

2. 应按国家法规要求对强检设备进行检定。应进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。应至少对分析设备的加样系统、检测系统和温控系统进行校准。分析设备和辅助设备的内部校准应符合CNAS-CL 31《内部校准要求》。 

应定期对PCR仪、加样器、温度计和恒温设备进行校准。 

3. 应提供试剂和耗材检查、接收或拒收、贮存和使用的记录。商品试剂使用记录还应包括使用效期和启用日期。自配试剂记录包括：试剂名称或成分；规格；储存要求；制备或复融的日期；有效期；配制人。 

4.PCR扩增仪应配备稳压电源。 

5. 设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证（适用于定量项目）： 

（a） 可校准的项目实施校准或校准验证； 

（b） 质控品检测结果在允许范围内； 

（c） 与其他仪器的检测结果比较，偏差应符合设备故障修复后，分析系统比对：5份样本，覆盖测量范围，至少4份样本测量结果偏倚<±7.5%

（d） 使用留样再测结果进行判别，偏差符合留样再测判断标准：按照项目稳定性要求选取最长期限样本，5个样本，覆盖测量范围，至少4个样本测量结果偏倚<±7.5%。